时间：2020-04-01 点击： 次 来源：网络 作者：宁夏检察院 - 小 + 大
【关键词】 行政公益诉讼 诉前程序 预防接种 疫苗安全 【要旨】 基层卫生服务机构在开展疫苗接种服务工作中，未严格执行《疫苗储存和运输管理规范》相关规定，且行政监管部门履行监管职责不到位，导致疫苗储存管理环节存在重大安全隐患的，检察机关应依法及时启动公益诉讼程序予以监督。 【基本案情】 2018年8月，银川市西夏区检察院在开展“疫苗安全公益诉讼专项监督”活动中发现，多家基层卫生服务机构在开展疫苗接种服务工作中，未严格执行《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》相关规定，对疫苗的储存未配备温度自动监测设备及自备电源，夜间也未安排值班，对计划和故障停电等突发情况缺乏有效应对措施，存在疫苗储存温度异常可能导致疫苗失效的安全隐患。 【检察机关履职过程】 调查取证 长春长生疫苗事件发生后，西夏区检察院在延伸监督中，发现部分基层卫生服务机构没有达到在夜间安排值班或安装温湿度监控报警设备的硬性要求，如遇停电等特殊情况无法及时对疫苗进行妥善处理，疫苗在储存管理环节存在安全隐患，随即展开铺网式地排查。在初期走访调查中，部分基层卫生服务机构均否认其存在停电等突发情况，也拒绝承认疫苗储存环节存在安全隐患。检察人员适时调整思路，运用反向调查手段，从询问基层卫生机构从事预防接种工作人员对疫苗储存管理情况，查看停电情况记录和是否有应对措施入手，制作笔录固定证据。而后从外围到供电部门调取辖区2018年1-8月停电检修计划，同时有针对性地调取停电检修范围内的基层卫生机构电费缴费凭证，反向核实停电期间的具体情况。如：该院通过调取银川市供电公司2018年度停电检修计划显示，该公司于2018年3月7日上午9：00时至18：00时、4月4日8：30分至18：00时对西夏区文萃变528文金二回线路计划停电检修，于2018年4月3日上午8：30分至18：00时对西夏区文萃变526文丽四回线路计划停电检修。经核实，西夏区星光巷社区卫生服务站用电卡号为1906502044号，用电线路属于西夏区文萃变528文金二回线路，西夏区长城机床厂社区卫生站用电卡号为1906055425号，用电线路属于西夏区文萃变526文丽四回线路，而上述停电区域内的两家社区卫生服务站均称此期间未发生停电情况，也未采取相应应急措施，日常偶然发生短暂的停电情况也均未填写停电记录，未进行报告，当日温度记录未显示有异常变化，均不符合客观情况及《疫苗储存和运输管理规范》中关于对疫苗储存和运输过程中发生温度异常相关处理程序的具体要求。另外，西夏区文博锦苑社区卫生服务站、西夏区纺苑社区卫生服务站在疫苗储存过程中，未在冰箱规定位置放置温度计，仅以智能冰箱LED显示屏显示的温度进行疫苗温度监测，且西夏区文博锦苑社区卫生服务站对疫苗温度监测记录长期无任何变化等。通过深入细致的调查取证工作，最后证实多家基层卫生服务机构在发生停电及故障等特殊情况时无法保障疫苗储存温度正常，也未及时进行记录或采取有效措施，对辖区广大儿童预防接种疫苗的安全性和有效性造成潜在风险。 诉前程序 西夏区检察院于2018年9月3日依法向银川市西夏区卫生和计划生育局提出诉前检察建议，建议其依法全面正确履行职责，加强对基层公共卫生服务机构预防接种工作的监管，加强疫苗储存和使用环节的应急设施配备，切实消除疫苗储存中的安全隐患，保障公共卫生健康安全。同时，考虑到银川市市场监督管理局西夏区分局作为药品质量和流通监管的行政机关，亦负有及时发现并进行有效管控、规范疫苗储存运输环节的监管职责，西夏区检察院同步向银川市市场监督管理局西夏区分局发出了行政公益诉讼诉前检察建议，进行连带监督，建议其依法全面正确履行职责，加强药品质量和流通监管，切实消除疫苗储存运输环节的安全隐患，积极保障公共卫生健康安全。 银川市西夏区卫生和计划生育局书面回复整改情况称：该局在收到检察建议后紧急召开专题会议，通报了检察建议书中反映的问题，对疫苗接种及使用管理等有关工作进行了安排部署。一是制定印发了《西夏区关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的通知》，要求辖区所有预防接种单位严格落实《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》等相关法律法规规定，对储存一类和二类疫苗冰箱、冰柜全部安装温湿度监测并关联至工作人员手机上，在突然出现断电和冰箱出现故障的情况下及时报警，确保疫苗的正常储存温度；二是组织卫生监督执法人员于2018年9月26-27日，对涉及问题单位开展执法检查，结合各单位存在的问题，下达了卫生监督意见书，责令建立健全断电后疫苗储存应急预案，增设冷链断电及温度检测报警设备，保障疫苗储存冷链设施正常运转，加强疫苗质量安全管理；三是结合自治区、银川市卫生计生部门的要求，制定印发了《关于对长春长生人用狂犬病疫苗及百白破问题疫苗进行监督检查的通知》，组织卫生监督执法人员对辖区持有预防接种单位资质证的27家医疗机构开展了为期20天的预防接种专项监督检查，对存在问题的27家单位下达了卫生监督意见书，责令限期改正。对在疫苗接收时未索取全程温度监测记录、接种前未告知相关事项或者告知不全、未在接种场所公示疫苗品种和接种方法、未按规定填写接种者疫苗接种记录等11家疫苗接种单位进行立案查处，并给予警告等行政处罚。 银川市市场监督管理局西夏区分局书面回复整改情况称：该局根据检察建议和银川市市场监督管理局印发的《银川市疫苗专项整治工作方案》文件精神，立即召开专题会议，组织安排部署对辖区内药品销售使用及疫苗储存、运输接种单位开展专项检查，并对整治工作提出具体工作要求：一是下发《银川市西夏区疫苗专项检查工作通知》，明确检查范围、检查重点，确保检查工作落到实处；二是安排执法人员120人次，检查接种单位58家次，以辖区疾病预防控制中心、预防接种单位为重点监督对象，对是否符合疫苗储存、运输温度监测的设施设备、监测记录、采购合同、收货验收、出库记录、生物制品批签发等进行监督检查；三是与卫计部门加强沟通联系，对辖区疫苗安全问题进行双重检查。要求在冰箱规定位置放置温度计，确保监测数据的准确性，保证温湿度监测显示正常，并按时记录。针对断电时间较长、冰箱出现故障超出疫苗储存标准等特殊情况，要求各单位加装报警系统，若遇到断电等特殊情况，系统会自动报警，手机信息提示负责人及管理人员及时采取相应措施，确保疫苗质量安全。 跟踪回访情况及整改效果 检察机关到辖区多家基层医疗卫生服务机构进行了实地走访查看，证实行政机关回复内容属实，辖区内开展疫苗接种服务的基层医疗机构都安装配备了温湿度控制仪与备用电源，并将温湿度控制仪与疫苗管理员的手机进行连接，在突发停电、冰箱出现故障时及时报警，以便第一时间启动应急预案，保障疫苗储存冷链正常运转，切实保证疫苗安全性和有效性。 【典型意义】 药品安全直接关系到每个公民的身体健康和生命安全，疫苗安全更是关系到广大未成年人的健康成长，关乎每个家庭的幸福和祖国的未来，是最基本的公共卫生安全。检察机关在办理涉及疫苗类的公益诉讼案件时，要坚持主动、全面、全程监督，在调查取证环节及时调整调查方向和思路，充分运用反向排查等调查方式，及时全面固定相关违法证据，切实将药品安全隐患消除在萌芽状态，努力做到防患于未然，真正起到“办理一案、惠及一方、警示一片”的积极作用。 【相关规定】 《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第四款 《最高人民法院、最高人民检察院关于检察公益诉讼案件适用法律若干问题的解释》第二十一条 《疫苗储存和运输管理规范》第四条、第五条、第六条、第十条、第十一条、第二十四条 （提供人：西夏区检察院徐焱） |